Карбоксиметилцелулозата (CMC) е универсално съединение, широко използвано в различни индустрии, включително храна, фармацевтични продукти, козметика и производство.Многофункционалните му свойства го правят ценен като сгъстител, стабилизатор, емулгатор и др.Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) играе решаваща роля в регулирането на безопасността и употребата на такива съединения, като гарантира, че отговарят на строги стандарти, преди да бъдат одобрени за употреба в потребителски продукти.
Разбиране на карбоксиметилцелулозата (CMC)
Карбоксиметилцелулозата, често съкращавана като CMC, е производно на целулозата.Целулозата е най-разпространеното органично съединение на Земята и се намира в клетъчните стени на растенията, осигурявайки структурна подкрепа.CMC се извлича от целулоза чрез процес на химична модификация, който включва въвеждане на карбоксиметилови групи върху целулозния скелет.Тази модификация придава няколко полезни свойства на CMC, включително разтворимост във вода, вискозитет и стабилност.
Свойства на карбоксиметилцелулозата:
Разтворимост във вода: CMC е разтворим във вода, образувайки бистър, вискозен разтвор.Това свойство го прави полезен в различни приложения, където се изисква сгъстяващ или стабилизиращ агент.
Вискозитет: CMC проявява псевдопластично поведение, което означава, че неговият вискозитет намалява при напрежение на срязване и се увеличава отново, когато напрежението бъде премахнато.Това свойство позволява лесно приложение в процеси като изпомпване, пръскане или екструзия.
Стабилност: CMC придава стабилност на емулсии и суспензии, предотвратявайки отделянето или утаяването на съставките с течение на времето.Тази стабилност е от решаващо значение за продукти като сосове за салати, козметика и фармацевтични суспензии.
Образуване на филм: CMC може да образува тънки, гъвкави филми, когато е изсушен, което го прави полезен в приложения като ядливи покрития за таблетки или капсули и при производството на филми за опаковъчни материали.
Приложения на карбоксиметилцелулоза
CMC намира широко приложение в различни индустрии поради многостранните си свойства.Някои често срещани приложения включват:
Хранителна промишленост: CMC се използва като сгъстител, стабилизатор и свързващо вещество в широка гама от хранителни продукти, включително сосове, дресинги, сладолед, хлебни изделия и напитки.Помага за подобряване на текстурата, усещането в устата и стабилността при съхранение.
Фармацевтични продукти: Във фармацевтичните продукти CMC се използва като свързващо вещество в таблетни формулировки, сгъстител в суспензии и стабилизатор в емулсии.Осигурява равномерно разпределение на лекарството и подобрява спазването на пациента.
Козметика и продукти за лична хигиена: CMC се използва в козметика и продукти за лична хигиена като лосиони, кремове, шампоани и паста за зъби като сгъстител, емулгатор и стабилизатор.Помага за поддържане на консистенцията на продукта и подобрява производителността.
Индустриални приложения: CMC се използва в различни индустриални процеси като сгъстител, агент за задържане на вода и модификатор на реологията в продукти като детергенти, бои, лепила и сондажни течности.
Процес на одобрение от FDA
В Съединените щати FDA регулира употребата на хранителни добавки, включително вещества като CMC, съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act) и изменението на хранителните добавки от 1958 г. Основната грижа на FDA е да гарантира, че веществата добавени към храната са безопасни за консумация и служат за полезна цел.
Процесът на одобрение от FDA за хранителни добавки обикновено включва следните стъпки:
Оценка на безопасността: Производителят или доставчикът на хранителната добавка е отговорен за провеждането на проучвания за безопасност, за да докаже, че веществото е безопасно за предвидената употреба.Тези изследвания включват токсикологични оценки, изследвания върху метаболизма и потенциалната алергенност.
Подаване на петиция за хранителна добавка: Производителят подава петиция за хранителна добавка (FAP) до FDA, като предоставя подробна информация за идентичността, състава, производствения процес, предвидената употреба и данните за безопасност на добавката.Петицията трябва да включва и предложени изисквания за етикетиране.
Преглед на FDA: FDA оценява данните за безопасност, предоставени в FAP, за да определи дали добавката е безопасна за предназначението си при условията на употреба, посочени от вносителя на петицията.Този преглед включва оценка на потенциалните рискове за човешкото здраве, включително нивата на експозиция и всички известни неблагоприятни ефекти.
Публикуване на предложение за регламент: Ако FDA определи, че добавката е безопасна, тя публикува предложение за регламент във Федералния регистър, уточнявайки условията, при които добавката може да се използва в храната.Тази публикация дава възможност за обществен коментар и принос от заинтересованите страни.
Създаване на окончателно правило: След разглеждане на обществени коментари и допълнителни данни, FDA издава окончателно правило, което одобрява или отказва използването на добавката в храните.Ако бъде одобрено, окончателното правило установява допустимите условия за употреба, включително всички ограничения, спецификации или изисквания за етикетиране.
Карбоксиметилцелулоза и одобрение от FDA
Карбоксиметилцелулозата има дълга история на употреба в хранително-вкусовата промишленост и други сектори и е общопризната като безопасна (GRAS) за предназначението си, когато се използва в съответствие с добрите производствени практики.FDA е издала специфични разпоредби и насоки, регулиращи употребата на CMC в хранителни и фармацевтични продукти.
Регламент на FDA за карбоксиметилцелулоза:
Статус на хранителна добавка: Карбоксиметилцелулозата е посочена като разрешена хранителна добавка в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR) под раздел 172. Код 8672, със специфичните разпоредби, посочени за нейната употреба в различни категории храни.Тези разпоредби определят максимално допустимите нива на CMC в различни хранителни продукти и всички други съответни изисквания.
Фармацевтична употреба: Във фармацевтичните продукти CMC се използва като неактивна съставка в лекарствени формулировки и употребата му се регулира от Центъра за оценка и изследване на лекарствата (CDER) на FDA.Производителите трябва да гарантират, че CMC отговаря на спецификациите, посочени във Фармакопеята на Съединените щати (USP) или други подходящи сборници.
Изисквания за етикетиране: Продуктите, съдържащи CMC като съставка, трябва да отговарят на разпоредбите на FDA относно етикетирането, включително точен списък на съставките и всяко изисквано етикетиране на алергени.
Карбоксиметилцелулозата (CMC) е широко използвано съединение с разнообразни приложения в хранително-вкусовата, фармацевтичната, козметичната и производствената промишленост.Уникалните му свойства го правят ценен като сгъстител, стабилизатор, емулгатор и свързващо вещество в различни продукти.FDA играе решаваща роля в регулирането на безопасността и употребата на CMC и други хранителни добавки, като гарантира, че те отговарят на строги стандарти за безопасност, преди да бъдат одобрени за употреба в потребителски продукти.CMC е посочена като разрешена хранителна добавка от FDA и нейната употреба се регулира от специфични разпоредби и насоки, описани в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби.Производителите и доставчиците на продукти, съдържащи CMC, трябва да се придържат към тези разпоредби, включително оценки на безопасността, изисквания за етикетиране и определени условия за употреба, за да гарантират безопасността и качеството на своите продукти.
Време на публикуване: 22 март 2024 г