Хидроксилопиолинът (НРМС) е широко използван полимер във фармацевтичната индустрия и е важна формула. Използва се главно като лепило в твърди дозировки (като таблетки, капсули и частици), агент за повишаване на вискозитета и разлагане.
При лекарствения препарат разтварянето на активните съставки е важно за абсорбиране и постигане на лечебния ефект. Въпреки това, разтварянето на активните съставки може да бъде възпрепятствано от формулата. Следователно е важно да се разбере поведението на разтваряне на HPMC във формулата на лекарството, тъй като то влияе на ефективността на типа дозировка.
Метод на разтваряне на HPMC
US Pharmacy (USP) стандартизира тестов метод за разтваряне на HPMC. Този метод обикновено включва използването на оборудване за разтваряне, което симулира и измерва разтворимостта на типа дозировка в средата или разтворената среда. Тестът включва поставяне на дозата в кошница или гребло, а кошницата или гребло се върти в контейнер, съдържащ разтворената среда.
Средата за разтворимост трябва да бъде избрана според очакваната употреба на дозата (като стомашно или чревно разтваряне). Общата среда за разтворимост за HPMC включва вода, фосфатен буферен разтвор и симулация на стомашен сок (SGF) или аналогова чревна течност (SIF).
За да се осигури повторяемост и точност, параметрите на теста трябва да бъдат стандартизирани, като скорост на въртене, температура и обем на разтворимата среда и време за вземане на проби. След това използвайте подходящия метод за анализ, за да анализирате разтвора на пробата, получен през различни интервали от време, за да определите степента на разтваряне на HPMC.
Мерки за превенция При извършване на HPMC тестове за разтваряне
1. Избор на правилната среда за разтваряне: Изборът на среда за разтваряне се основава на очакваната употреба на дозираната форма. Изборът на подходяща среда за разтваряне е много важен, защото ще повлияе на поведението на разтваряне на HPMC.
2. Правилна проверка на метода за разтворимост: Проверка на метода за разтворимост, за да се гарантира, че е подходящ и че е важно да отговаря на изискванията на регулаторната агенция. Проверката трябва да включва надеждността и повторяемостта на измерването.
3. Стандартизиране на параметрите на теста: Параметрите на теста, като скорост на въртене, температура и обем на разтворената среда, влияят върху резултата от тестовете за разтваряне. Следователно тези параметри трябва да бъдат стандартизирани, за да се гарантира повторна поява и точен анализ.
4. Проба: Внимателното вземане на проби е важно за получаване на представителни проби от разтворимата среда. Обърнете внимание на времето и точките за вземане на проби, за да сте сигурни, че пробата е събрана в унифициран интервал.
5. Метод на анализ: Изберете метода на анализ за анализ, който трябва да бъде проверен и трябва да има подходяща чувствителност, селективност и точност.
Накратко, тестът за разтваряне на НРМС е важен инструмент в разработването на лекарства и лекарствената формула. Лабораторията за контрол на качеството се провежда редовно, за да се гарантира правилното освобождаване на активните съставки, а лекарството е безопасно и ефективно. Грешката в подходящия метод за изследване може да доведе до недоразумения и неверни твърдения за ефикасността на лекарствата. Поради това е важно да се спазват стандартите и превантивните мерки по време на теста за разтваряне.
Време на публикуване: 29 юни 2023 г