Хидроксипропил метилцелулозата, известна като HPMC, е широко използван фармацевтичен ексципиент и хранителна добавка. Поради отличната си разтворимост, свързваща способност и филмообразуващи свойства, той се използва широко във фармацевтичната индустрия. HPMC също се използва често в хранително-вкусовата промишленост като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Чистотата на HPMC е от решаващо значение във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост, тъй като влияе върху ефективността и безопасността на продукта. Тази статия ще обсъди определянето на чистотата на HPMC и неговите методи.
Какво представляват HPMC?
Хидроксипропилметилцелулозата (НРМС) е целулозен етер, получен от метилцелулоза. Неговото молекулно тегло е от 10 000 до 1 000 000 далтона и е бял или почти бял прах, без мирис и вкус. HPMC е лесно разтворим във вода, а също и в някои органични разтворители като етанол, бутанол и хлороформ. Има някои уникални свойства като задържане на вода, сгъстяване и свързваща способност, които го правят идеален за фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост.
Определяне на чистотата на HPMC
Чистотата на HPMC зависи от няколко фактора като степен на заместване (DS), съдържание на влага и съдържание на пепел. DS представлява броя на хидроксилните групи, заместени с хидроксипропилови групи в целулозната молекула. Високата степен на заместване повишава разтворимостта на HPMC и подобрява способността за образуване на филм. Обратно, ниска степен на заместване би довела до намалена разтворимост и лоши филмообразуващи свойства.
HPMC метод за определяне на чистотата
Има няколко метода за определяне на чистотата на HPMC, включително киселинно-алкално титруване, елементен анализ, високоефективна течна хроматография (HPLC) и инфрачервена спектроскопия (IR). Ето подробностите за всеки метод:
киселинно-алкално титруване
Методът се основава на реакцията на неутрализация между киселинни и основни групи в HPMC. Първо, HPMC се разтваря в разтворител и се добавя известен обем киселинен или основен разтвор с известна концентрация. Титруването се провежда, докато рН достигне неутрална точка. От количеството консумирана киселина или основа може да се изчисли степента на заместване.
Елементен анализ
Елементният анализ измерва процента на всеки елемент, присъстващ в проба, включително въглерод, водород и кислород. Степента на заместване може да се изчисли от количеството на всеки елемент, присъстващ в пробата HPMC.
Високоефективна течна хроматография (HPLC)
HPLC е широко използвана аналитична техника, която разделя компонентите на смес въз основа на тяхното взаимодействие със стационарната и подвижната фаза. В HPMC степента на заместване може да се изчисли чрез измерване на съотношението на хидроксипропил към метилови групи в проба.
Инфрачервена спектроскопия (IR)
Инфрачервената спектроскопия е аналитична техника, която измерва абсорбцията или предаването на инфрачервено лъчение от проба. HPMC има различни пикове на абсорбция за хидроксил, метил и хидроксипропил, които могат да се използват за определяне на степента на заместване.
Чистотата на HPMC е от решаващо значение във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост и нейното определяне е от решаващо значение за гарантиране на безопасността и ефикасността на крайния продукт. Налични са няколко метода за определяне на чистотата на HPMC, включително киселинно-алкално титруване, елементен анализ, HPLC и IR. Всеки метод има своите предимства и недостатъци и може да бъде избран според специфичните изисквания на приложението. За да се поддържа чистотата на HPMC, той трябва да се съхранява на сухо и хладно място, далеч от слънчева светлина и други замърсители.
Време на публикуване: 25 август 2023 г