Приготвянето на покриващ разтвор от хидроксипропил метилцелулоза (НРМС) е основен процес във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост. HPMC е често използван полимер във формулите за покритие поради отличните си филмообразуващи свойства, стабилност и съвместимост с различни активни съставки. Разтворите за покритие се използват за придаване на защитни слоеве, контролиране на профилите на освобождаване и подобряване на външния вид и функционалността на таблетки, капсули и други твърди лекарствени форми.
1. Необходими материали:
Хидроксипропил метилцелулоза (НРМС)
Разтворител (обикновено вода или смес от вода и алкохол)
Пластификатор (по избор, за подобряване на гъвкавостта на филма)
Други добавки (по избор, като оцветители, помътняващи вещества или агенти против слепване)
2. Необходимо оборудване:
Съд или контейнер за смесване
Бъркалка (механична или магнитна)
Теглилен баланс
Източник на отопление (ако е необходимо)
Прецедете (ако е необходимо, за да премахнете бучките)
pH метър (ако е необходимо регулиране на pH)
Предпазни средства (ръкавици, очила, лабораторна престилка)
3. Процедура:
Стъпка 1: Претегляне на съставките
Измерете необходимото количество HPMC с помощта на теглилка. Количеството може да варира в зависимост от желаната концентрация на покриващия разтвор и размера на партидата.
Ако използвате пластификатор или други добавки, измерете и необходимите количества.
Стъпка 2: Приготвяне на разтворител
Определете вида разтворител, който ще се използва въз основа на приложението и съвместимостта с активните съставки.
Ако използвате вода като разтворител, уверете се, че е с висока чистота и за предпочитане дестилирана или дейонизирана.
Ако използвате смес от вода и алкохол, определете подходящото съотношение въз основа на разтворимостта на HPMC и желаните характеристики на разтвора за покритие.
Стъпка 3: Смесване
Поставете съда за смесване върху бъркалката и добавете разтворителя.
Започнете да разбърквате разтворителя на умерена скорост.
Постепенно добавете предварително претегления HPMC прах към разбъркващия разтворител, за да избегнете образуването на бучки.
Продължете да разбърквате, докато HPMC прахът се диспергира равномерно в разтворителя. Този процес може да отнеме известно време в зависимост от концентрацията на HPMC и ефективността на оборудването за разбъркване.
Стъпка 4: Нагряване (ако е необходимо)
Ако HPMC не се разтваря напълно при стайна температура, може да е необходимо леко нагряване.
Загрейте сместа, докато разбърквате, докато HPMC се разтвори напълно. Внимавайте да не прегреете, тъй като прекомерната температура може да разгради HPMC или други компоненти на разтвора.
Стъпка 5: Добавяне на пластификатор и други добавки (ако е приложимо)
Ако използвате пластификатор, добавете го към разтвора постепенно, като разбърквате.
По подобен начин добавете всички други желани добавки като оцветители или помътняващи вещества на този етап.
Стъпка 6: Регулиране на pH (ако е необходимо)
Проверете pH на покриващия разтвор с помощта на pH метър.
Ако рН е извън желания диапазон от съображения за стабилност или съвместимост, коригирайте го чрез добавяне на малки количества киселинни или основни разтвори съответно.
Разбърквайте добре разтвора след всяко добавяне и проверявайте отново pH, докато се постигне желаното ниво.
Стъпка 7: Окончателно смесване и тестване
След като всички компоненти са добавени и добре смесени, продължете да разбърквате още няколко минути, за да осигурите хомогенност.
Извършете всички необходими тестове за качество, като измерване на вискозитет или визуална проверка за всякакви признаци на частици или разделяне на фазите.
Ако е необходимо, прекарайте разтвора през сито, за да отстраните всички останали бучки или неразтворени частици.
Стъпка 8: Съхранение и опаковане
Прехвърлете приготвения HPMC разтвор за покритие в подходящи контейнери за съхранение, за предпочитане кехлибарени стъклени бутилки или висококачествени пластмасови контейнери.
Етикетирайте контейнерите с необходимата информация като партиден номер, дата на приготвяне, концентрация и условия на съхранение.
Съхранявайте разтвора на хладно и сухо място, защитено от светлина и влага, за да запазите неговата стабилност и срок на годност.
4. Съвети и съображения:
Винаги следвайте добрите лабораторни практики и указанията за безопасност, когато работите с химикали и оборудване.
Поддържайте чистота и стерилност през целия процес на приготвяне, за да избегнете замърсяване.
Тествайте съвместимостта на покриващия разтвор с предвидения субстрат (таблетки, капсули) преди широкомащабно нанасяне.
Извършете проучвания за стабилност, за да оцените дългосрочната ефективност и условията на съхранение на покриващия разтвор.
Документирайте процеса на подготовка и пазете записи за целите на контрола на качеството и съответствието с нормативните изисквания.
Време на публикуване: 07 март 2024 г